Welzorg is klaar voor nieuwe wetgeving genaamd Medical Device Regulation (MDR)

Op 26 mei 2021 gaat een nieuwe Europese wetgeving van kracht, genaamd Medical Device Regulation (MDR). Het doel van de MDR is het produceren en leveren van een zo veilig mogelijk hulpmiddel voor de klant vanuit de fabrikant of distributeur. De Medical Device Regulation (MDR) is ontstaan door onder andere problemen met implantaten die niet veilig bleken. Hierdoor is men breder gaan kijken naar de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen met als gevolg een nieuwe Europese Wetgeving die op 26 mei 2021 in gaat.

De MDR geldt voor hulpmiddelen die ná 26 mei 2021 door de fabrikant op de markt zijn geïntroduceerd, voor de uitstaande hulpmiddelen wordt de huidige regelgeving (MDD Medical Device Directive) gehanteerd. De MDR stelt aan de verschillende marktpartijen (fabrikanten, importeurs en distributeurs) uiteenlopende rechten en verplichtingen, waardoor een ketenverantwoordelijkheid ontstaat over de veiligheid van het hulpmiddel.

Welzorg levert hulpmiddelen die voldoen aan de Klasse 1. Onder deze klasse vallen hulpmiddelen zonder meetfunctie en/of steriliteitsvereisten. In het algemeen zijn dit hulpmiddelen met een laag risico, denk aan (elektrische) rolstoelen, hoog/laag bedden, tilliften, scootmobielen en trippelstoelen. Bij een klasse 1 hulpmiddel is een grote rol weggelegd voor de fabrikant van het middel.

Welzorg moet controleren en vastleggen of de hulpmiddelen die geleverd worden voldoen aan de richtlijnen. Dit betekent bijvoorbeeld dat het framenummer van de fabrikant altijd genoteerd moet worden zodat het achterhaald kan worden en dat identificatie (UDI)stickers zichtbaar op het frame van het middel aanwezig zijn. Hulpmiddelen die geleverd worden moeten een CE-markering hebben. Bij het samenstellen of combineren van verschillende producten wordt gecontroleerd of hiervoor een convenant aanwezig is. Via de branchevereniging Firevaned worden alle convenanten beschikbaar gesteld voor de aangesloten bedrijven.

“Een veilig en kwalitatief hoogwaardig hulpmiddel. Onze gezamenlijke zorg.”

Welzorg dient zich te houden aan de onderhoudsvoorschriften van de fabrikant en gebruik te maken van monteurs met de juiste training. De serienummers van cruciale onderdelen die worden vervangen tijdens bijvoorbeeld een reparatie, moeten worden geregistreerd.  Daarnaast is Welzorg verplicht medewerking te verlenen aan de fabrikant bij het uitvoeren van corrigerende en preventieve (recall-) acties.

Ook is er een informatieplicht. Wanneer Welzorg reden heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel een ernstig risico vormt, moet Welzorg de bevoegde autoriteiten hiervan zo snel mogelijk in kennis stellen. Incidenten en klachten over het hulpmiddel moeten zo snel mogelijk worden doorgeven aan de fabrikant.

Voordelen

De opdrachtgevers

• Duidelijkheid over wat wel of niet geleverd mag worden, veiligheid van uw cliënt staat voorop;
• Vertrouwen in Welzorg dat incidenten en klachten gemeld worden aan de fabrikant en bewaakt worden;
• Dat Welzorg voldoet aan de MDR.

De cliënten

• Veilig(er) hulpmiddel;
• Vertrouwen in Welzorg dat incidenten en klachten gemeld worden aan de fabrikant en bewaakt worden;
• Inbreng van de cliënt kan resulteren in een mogelijke aanpassing van het hulpmiddel.

Wat doet Welzorg

• We controleren of het middel voldoet aan de CE en leggen dat vast;
• We doen extra checks voordat we een hulpmiddel samenstellen en leggen aanpassingen uitgebreider vast;
• We registreren een (bijna) incident en melden dit aan de fabrikant;
• We leggen klachten over productkwaliteit vast en melden dit aan de fabrikant;
• We registreren het UDI-nummer (het unieke nummer van een hulpmiddel of onderdeel ) en passen dit aan wanneer we iets aan het hulpmiddel wijzigen;
• We werken mee aan recall-acties van de fabrikant.

Implementatie

De nieuwe Europese wetgeving gaat in op 26 mei 2021, en Welzorg is in de afrondende fase van de implementatie en vervolgstappen die deze regelgeving met zich meebrengt. Voor vragen over deze Europese regelgeving en hoe deze wordt ingevoerd binnen Welzorg kunt u zich wenden tot de klantenservice van Welzorg.

Onze klantenservice is bereikbaar op werkdagen tussen 07:30 – 19:00 uur en op zaterdag van 09:00 – 18:00 uur op telefoonnummer 088 – 0016 700.

Of kijk op onze Meestgestelde vragen: https://acc.welzorg.nl/klantenservice/meestgestelde-vragen/mdr/#faq